开云电子又一波中欧医械冲突开启

　　开云电子2025年6月20日，欧盟以“不满中国省级招标中‘国产化率’要求”为由，依据《国际采购工具》（IPI）对中国医疗器械企业采取限制措施，禁止中国企业参与欧盟27国价值超过500万欧元（约合人民币 4000 万元）的医疗器械公共采购项目。

　　半月后，我国发布《财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》（后简称“《通知》”）予以回应，要求采购人采购预算金额4500万元人民币以上的进口医疗器械时，应排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。且当非欧盟企业参与采购时，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比亦不得超过项目合同总金额的50%。

　　过往，政策制定方很少以招标金额作为限制条件干涉跨境医疗设备的贸易。而在本轮政策对弈中，双方均选择了一个远高于常规采购交易规模的门槛，一方面直接限制集中采购，另一方面则要控制超高端设备的进口。

　　分析我国反制策略对于进口的设备的影响，可参考7月10日财政部发布的《财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》政策回答。该文对《通知》提到的4500万元人民币限额进行了释义：

　　“如果医疗器械政府采购项目预算金额达到4500万元人民币以上的，无论该采购项目是单一类型产品的单台（套）采购、单一类型产品的批量采购，还是不同类型产品的采购，均应执行《通知》规定的措施。”

　　在2025年前，预算金额超过4500万元的政府采购项目数量有限，通常聚集于7T磁共振、超高端PET/CT、超高端PET/MR、质子治疗系统等最前沿医疗设备的采购。

　　但在进入设备集采时代后，区域卫健委“以旧换新”、区域高端超高端设备集采等项目的数量大幅提升。由于采购量较大，无论高中低端设备，均有可能触碰到4500万的采购预算红线。

　　以《浙江省政府采购中心关于浙江省卫健委超高端CT采购项目（一）》为例，该项目计划采购12套256排超高端CT设备，虽然最终单个CT最终成交价在2000万内，但项目总预算总高达2.6亿。

　　《浙江省政府采购中心关于浙江省卫健委超高端CT采购项目（一）》中标情况，GE医疗虽非欧盟企业，但也在今年受到相关政策影响，其中标产品Revolution Apex Expert已国产化

　　县域医共体“以旧换新”涉及中低端医学设备，采购预算同样巨大。以新疆县域医共体以旧换新项目为例，该项目整体预算金额6亿元，单批采购预算约3亿元。其中，全身超声分包最终以3919.8万的价格采购了94台超声，可以推测其预算金额超过了4500万元。

　　不过，从过往招投标数据来看，《通知》对于集采的影响较为有限。数年来，国产设备的崛起以及相关政策对于省级招标中“国产化率”的要求，经销商手中握有的进口器械已经逐年减少。

　　同时，西门子、飞利浦等企业过往的本土化布局已经实现了一定程度的高中低端产品“国产化”，很难触发“自欧盟进口的医疗器械金额占比不得超过项目合同总金额的50%”这一限制。

　　但从长期来看开云电子，设备集采的种类将日趋丰富，可能在未来限制相关进口产品的销售，迫使经销商进一步降低进口器械的竞标比例。

　　再谈单价在4500万以上的超高端产品，《通知》直接影响此类产品，但因为豁免政策的存在，影响路径不尽相同。

　　以西门子医疗为例，该企业的拳头产品光子计数CT NAEOTOM Alpha、7T磁共振MAGNETOM Terra系列单价均在4500万以上。其中，MAGNETOM Terra.X去年9月通过了NMPA（国家药监局）审批，注册证号为国械注准 ，成为国内首款全国产7T临床磁共振系统，因而不会受到本轮政策影响。

　　光子计数CT NAEOTOM Alpha与前一代产品MAGNETOM Terra面临的形势要复杂一点，涉及政策的豁免情况。

　　“《通知》规定的“上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目”不只限于单一来源采购的情形，如，有两家以上供应商提供的医疗器械能够满足采购需求，但均为来自欧盟进口的医疗器械。

　　如果仅有自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求，中国境内生产的产品以及自其他国家进口的产品均无法替代时，为满足患者治疗需要，该采购项目可以采购自欧盟进口的医疗器械，但采购人应当组织专业人员对只能采购自欧盟进口的医疗器械进行论证，并在申请采购进口产品时一并提交相关材料。

　　从市面上看开云电子，拥有“国械注进”的MAGNETOM Terra虽没有国产企业作为竞争对手，但有MAGNETOM Terra.X作为替代产品（若GE 医疗进口SIGNA 7.0T 磁共振获批亦可替代），因而MAGNETOM Terra失去了中国销售的资格。

　　光子计数CT NAEOTOM Alpha同为“国械注进”，但由于国内没有批准其他光子计数CT，因而该设备在豁免条例之内，国内机构可以正常进行采购。

　　唯一的问题在于，本月佳能医疗的光子计数CT TSX-501R已通过美国FDA 510(k)批准。若在CT TSX-501R后续通过NMPA，无论国产进口与否，都将打破西门子NAEOTOM Aplha因为不可替代而得到的豁免地位。

　　即便如此，西门子还是可以通过略微降价规避制裁。从中标数据可知，2025年国内光子计数CT的单价绝大多数都低于5000万，宁夏医科大学总医院、大连医科大学第二附属医院的价格分别为4399万、4198万，已经控制在了4500万这一红线之内。因此，光子计数CT始终处于安全位置，不太可能因为政策而销售受限开云电子。

　　相较于我国政策，欧盟此次限制措施带来的影响在短期内会大一些。环球时报相关报道显示：2023年欧盟医疗技术市场规模约为1500亿欧元，政府采购占比达70%。其中价值超500万欧元的合同占招标数量的4%，按价值计算占比高达60%左右开云电子。

　　影像设备方面，迈瑞医疗、联影医疗、东软医疗等企业在海外布局较多。以联影医疗为例，截至 2025年第一季度末，该企业已有49款产品获得 CE 认证，包括uMR Jupiter 5.0T 磁共振、uMR Max3.0T磁共振、uMI Panorama系列PET/CT，uAngio AVIVA（DSA）等高端超高端设备，较为容易触及500万欧元的采购红线。

　　迈瑞医疗在欧洲市场同样拥有较为成熟的商业化布局。以欧洲的基层医疗方面的布局为例，其 TE Air 无线 超声系统等产品一直销量靠前，同样可能因为政策阻碍其商业化的推进。

　　其他市场诸如IVD设备、血透设备、心血管介入、心脏高值耗材等产业也在产品及供应链层面遭遇双重考验。譬如，以威高股份、健帆生物为代表的血透设备企业，2024 年对欧出口额达 7.2 亿美元，主要供应西班牙、意大利等国的公立血透中心，或不得不放弃部分高采购预算的订单。

　　总的来说，欧盟政策短期内影响大于国内政策的原因主要可归纳与两点。一方面，欧盟医疗行业发展进程优于我国，因而采购规模较大，制裁带来的经济影响较大；另一方面，在于国内企业普遍较为年轻，在产品层面能够比肩欧盟企业，但还没有充分的时间与精力去构建本地化策略，因而易于遭受政策的冲击。

　　不过，西门子、飞利浦等企业能通过中国本土化策略规避中国反制措施影响，国内企业亦能本地化生产与供应链布局绕开IPI限制，只是近年逆全球化风险骤增，这批企业需要加速进行本土化布局，提升抗风险能力。

　　此外，IPI仅限制500万欧元以上的公共采购，中小型医院、私立机构及家用医疗市场仍然处于开放状态。在欧盟重新考虑IPI的这段时间内，国内企业亦可着力拿下这一部分市场。

　　贸易冲突中没有真正的赢家，因而通过外交手段平息冲突仍是最好的解法开云电子。毕竟，西门子医疗、飞利浦医疗在中国市场的本土化，有力带动了医疗设备的技术进步、医疗人才的进步与供应链进步，联影医疗、迈瑞医疗的高性价产品亦为欧洲带来更为廉价、更为广泛、惠及更多患者的医疗服务。

　　医疗技术本应是跨越国界的协作成果，唯有摒弃壁垒，通力合作，才能加速整个医疗健康的进步。

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