开云电子7点！医械早播报-918

　　开云电子国家药监局近日发布我国首个脑机接口医疗器械标准YY/T 1987—2025，构建术语体系明确核心定义，破解行业术语不统一难题，为研发、监管提供权威依据，将于 2026 年 1 月 1 日实施，助力产业高质量发展及国际竞争抢占制高点。

　　国家药监局于2025 年 8 月（2025 年第 90 号公告）批准注册 263 个医疗器械产品。其中境内第三类 208 个，进口第三类 31 个、第二类 22 个，港澳台 2 个。具体产品详见药监局附件。

　　国家药监局综合司9 月 12 日印发《医疗器械注册自检核查指南》，旨在加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人自检工作。该指南依据《医疗器械监督管理条例》及配套规章制定，自发布之日起施行。

　　南方医科大学南方医院发布高端彩超采购招标开云电子，项目编号CLF0125GZ05ZC03，公开招标总预算 366 万元开云电子开云电子。分两包各 183 万元，各购 1 套不同型号设备。投标人需在广东省政府采购网获文件，2025 年 10 月 11 日 09:30 前递交，不接受联合体，交货期 30 天，需符合政府采购法 22 条。

　　国产首创！谱创医疗与中山医院葛均波团队联合研发的冠脉前向冲击波导管完成首例临床手术，成功治疗严重钙化及CTO 病变患者。该导管首创无球囊前向能量发射技术，突破传统器械通过性瓶颈，兼具安全性与操作便捷性，标志着医工协同破解复杂心血管病治疗难题。

　　我国首例舌下神经刺激植入手术在上海六院完成，由殷善开、易红良教授团队微创实施。手术植入刺激系统，夜间定向激活舌下神经维持气道通畅，术后患者打鼾、呼吸暂停减少，血氧及睡眠质量提升。该手术体现“神经接口 + 功能补偿” 新理念，将推动多中心规范化研究。

　　2025 年 9 月 12 日，武汉兰丁在中华医学会细胞病理学会议发布 “数字细胞病理染诊一体机”，建全球首个云端 “AI 病理科”。该系统集扫描、虚拟染色与 AI 诊断于一体，摆脱化学试剂依赖，打破地域壁垒，让肿瘤筛查进入 “闪诊模式”，推动病理诊断从经验向精准跨越。

　　百特推出下一代Welch Allyn Connex 360 生命体征监护仪，获 FDA 510 (k) 许可并于美国上市。该设备 1 分钟内获取全年龄段患者体征，通过 DeviceBridge 云平台自动传电子病历，含端到端加密安全保障。支持定制预警评分与直观触控操作，简化流程，助力医护聚焦患者。

　　本月，美敦力在美疝气学会年会公布Hugo 机器人 Enable Hernia Repair 研究结果：193 例腹股沟疝及腹壁疝患者手术 100% 完成，无开放手术转换。腹股沟疝并发症 0%，腹壁疝 2.1%，远低于阈值，住院时间短具日间手术潜力。美国年 150 万例疝修补术成竞争焦点。

　　广州医鹭久歌获赣投永丰县母基金与梅花创投联合投资的数千万元B 轮融资。该公司专注医疗器械出海，业务覆盖 200 多国，复制 “线上 + 线下” 模式至十余个国家。计划十年内建百国 200 个海外仓，实现 24 小时配送，目标 2030 年营收超 20 亿元。

　　首都儿童医学中心与华为9 月在北京签署战略合作协议，聚焦智慧医院顶层设计、儿科专病大模型、信创实验室创新及人才培养。双方将共建 “智慧医院数字底座”，提升智慧医疗效率，打造数智医院新标杆，推动医院信息化高质量发展。

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