安图生物2款产品获得医疗器械注册证 医械日开云电子报

　　开云电子● 国家药监局器审中心将开展《持续葡萄糖监测系统技术审查指导原则》修订工作

　　● 驻马店将成立康复器具、医疗设备等10个专项领导小组，推进“中国药谷”建设

　　1、国家药监局器审中心将开展《持续葡萄糖监测系统技术审查指导原则》修订工作

　　11月29日，国家药监局器审中心发布了关于征集参与《持续葡萄糖监测系统技术审查指导原则》修订工作的相关企业及单位信息的通知。此次通知的发布将进一步提高持续葡萄糖监测系统（CGMS）产品的技术质量，推进审评审批效率。（来源：国家药监局器审中心）

　　今年下半年以来，国家药监局已获批三款CGMS产品，包括南通九诺、硅基以及微泰。目前我国的持续血糖监测（CGM）市场主要被雅培、美敦力等海外品牌占据，国内获批上市的国产产品数量还较少，主要来自九诺医疗、凯立特医疗、移宇科技、美奇医疗、普林斯顿医疗、微泰医疗开云电子、硅基等企业。整体来看开云电子，国产品牌还处于发展初期，但也不容小觑。

　　11月29日，深透医疗先后宣布与西门子医疗、拜耳合作，分别探索AI软件预装MRI机器及AI+造影药剂合作研发与销售两大全新商业落地模式。（来源：硅星闻）

　　据悉，本次合作中，西门子将深透医疗旗下SubtleMR™ 相关模块作为预装推荐软件整合进其西门子最新一代MRI机器。SubtleMR™ 将无缝集成到西门子的图像重建管道Open Recon中，旨在提供 DL（深度学习）后处理，以对几乎所有 MRI 序列进行降噪和增加清晰度，实现进一步提速。

　　同时，拜耳与深透医疗也达成合作，两家企业将共同研究深透医疗最先进的AI算法 SubtleGAD™ 在对比度增强 MRI 检查中的潜力，以提高图像质量，并将探索造影剂使用的潜在新领域。

　　11月30日，郑州安图生物工程股份有限公司发布关于获得医疗器械注册证的公告，称公司乙型肝炎病毒核酸、丙型肝炎病毒核酸两款产品于近日收到了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。（来源：安图生物）

　　上述医疗器械注册证的取得，有助于进一步丰富安图生物分子检测系列产品菜单开云电子，不断满足市场需求，是对该公司现有分子检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。另外，根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。例如：罗氏拥有乙型肝炎、丙型肝炎病毒核酸质控品类似产品。

　　1、驻马店将成立康复器具、医疗设备等10个专项领导小组，推进“中国药谷”建设

　　近日，河南省政府新闻办在驻马店市召开“中国药谷”建设情况新闻发布会，介绍驻马店围绕打造“中国药谷”规划及目前推动进展有关情况，并就相关问题回答记者提问。（河南省人民政府新闻办公室）

　　为着力推动“中国药谷”建设，驻马店将成立由市委、市政府主要负责人牵头的“中国药谷”建设工作领导小组，将下设原料药及成品药开云电子、普惠养老开云电子、康复器具、农药兽药、医疗设备、中医药产业发展、研发创新平台建设、规划建设保障、资金保障、督导服务10个专项小组，为“中国药谷”建设提供坚强保障。

　　另外，不久前河南省政府与GE医疗刚刚签署了战略合作协议，GE医疗联合中原豫资控股和驻马店市合作将打造全国移动医疗研发制造基地、医疗设备服务中心、影像服务中心。

　　近日，作为拥有创新分子酶循环筛选技术的病原体核酸现场快检（nPOCT）新锐企业，苏州晶睿生物科技有限公司宣布完成5000万元天使轮融资。本轮融资由元生创投领投，启明创投共同投资。

　　晶睿生物成立于2021年6月，并于同年7月完成与苏州点晶生物科技有限公司的合并重组。晶睿生物目前已建立了基于酶表征方法的创新分子酶循环筛选体系，并以此创建了具有自主知识产权的酶介导双重指数扩增nPOCT技术平台。本轮融资将用于晶睿生物多个病原体nPOCT核心产品开发及注册的快速推进，并进一步升级基于酶表征方法的创新分子酶循环筛选技术平台。