健尔康IPO已通过上会审议 【医械日报】第1106期开云电子

　　开云电子●关于公开征求《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

　　●关于公开征求《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知

　　●乐心医疗电子血压计申报医疗器械注册证获美国FDA受理 另通过加拿大审批

　　1.关于公开征求《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

　　根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2024年2月29日前反馈至国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）适用于利用免疫组织化学法，对病理组织切 片中PD-L1进行检测的试剂。此类试剂为特异性单克隆或多克隆抗体，或抗体与显色系统、对照试剂、质控片（如有） 及其它辅助试剂一同包装成试剂盒形式的检测试剂，用于免疫检查点抑制剂的伴随诊断或补充诊断。

　　2.关于公开征求《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知

　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表开云电子，以电子邮件的形式于2024年2月22日前反馈至国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。邮件主题及文件名称请以“超乳导则意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　本指导原则适用于眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件开云电子。 包括：眼科超声手术设备，分类编码16-05-01；其他眼科治疗和手术设备(玻璃体切割器)，分类编码16-05-05；眼科治疗和手术 辅助器具（眼内照明器、玻切头、注吸仪、眼科超声乳化手术仪 用附件），分类编码16-05-06。

　　近日，采纳股份公告，公司全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司于近日收到U.S. Food & Drug Administration的通知开云电子，采纳医疗的营养转接头产品通过美国FDA的审核，正式获得美国市场准入许可。截至目前，公司及其子公司已有28项FDA注册产品。

　　江苏采纳医疗科技有限公司成立于2013-06-08，法定代表人为陆军，注册资本为28500万元人民币，统一社会信用代码为756，企业地址位于江阴市祝塘镇环西路23号，所属行业为研究和试验发展，经营范围包含：许可项目：卫生用品和一次性使用医疗用品生产；消毒剂生产（不含危险化学品）；道路货物运输（不含危险货物）；货物进出口；技术进出口；进出口代理；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）

　　近日，生命盾医疗中国区总部暨生命盾介入人工心脏系统工厂在苏州工业园区正式开业。苏州工业园区党工委委员、管委会副主任刘华；苏州市商务局副局长曹国芬；生命盾医疗CEO陈祖霖；生命盾医疗联合创始人Ulrich Steinseifer教授；生命盾医疗董事长Tim Kaufmann博士等多方代表出席本次活动。

　　生命盾医疗（LifeShield Medical）集团是一家中德合作的跨国医疗器械企业，致力于研发和生产国际先进的体内外生命支持技术领域的创新医疗器械。基于国际化的专业团队及深厚的技术、产品转化经验积累，公司三大核心创新产品pVAD、体外二氧化碳去除系统、ECMO系统均在快速推进中，前两款产品有望打破国内市场空白，而后者有望提供临床更优的创新解决方案。

　　近日，冲刺上交所主板的健尔康医疗科技股份有限公司IPO已通过上会审议。健尔康主要从事医用敷料等一次性医疗器械及消毒卫生用品研发、生产和销售，公司产品根据使用用途分为手术耗材类开云电子、伤口护理类、消毒清洁类、防护类、高分子及辅助类和非织造布类六大系列。

　　国际市场方面，公司产品已销往美国、欧洲、中东、拉丁美洲、非洲等多个国家和地区，与境外知名医用敷料品牌商建立了长期稳定的合作关系，主要包括Cardinal、Medline、Owens&Minor、Mckesson和Hartmann等。国内市场方面，公司拥有“健尔康”、“健卫康”、“清倍健”、“海洋童话”等自主品牌，产品销售终端主要为医院、药房等，未来将持续拓展延伸婴童店、商超便利店及老年护理中心，打造完整、稳定的医用敷料商业生态体系。

　　1.乐心医疗电子血压计申报医疗器械注册证获美国FDA受理 另通过加拿大审批

　　乐心医疗(300562.SZ)公告，公司近日收到美国FDA及加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科的回复，获悉公司在美国FDA申请的电子血压计医疗器械注册申报已获受理、在加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科申请的电子血压计医疗器械注册已通过审批。

　　广东乐心医疗电子股份有限公司,产品与服务的创新、专业、品质,一直是乐心视为生命的核心价值。为用户创造新一代智能健康生活方式,是乐心孜孜以求的目标与梦想。乐心成立于2002年,专注于智能健康,目前主攻“智能穿戴”与“移动医疗”两大方向。旗下产品包括可穿戴运动手环(手表)、电子健康秤、脂肪测量仪、电子血压计等硬件设备,同时针对运动瘦身、慢病管理等领域提供软件和智能硬件一体化解决方案开云电子。