明确动态调整的5种情形及建议提出方式！医疗器械分类目录动态工作程序调整实施开云电子

　　开云电子近日，国家药品监督管理局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（以下简称《工作程序》）。《工作程序》共15条，明确了《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整原则和调整种类、调整建议提出方式和材料要求及调整意见审定的工作程序等内容开云电子。该工作程序自公布之日起实施。”

　　即应当根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则。

　　在此工作原则指导下，《工作程序》确定了《分类目录》动态调整的5种情形：调整子目录；调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别；增补有代表性的创新医疗器械产品；删除不再作为医疗器械管理的产品；修订产品描述开云电子、预期用途和品名举例等内容。

　　医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位向所在省（区、市）药监部门提出调整建议；境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人，向所在省（区开云电子、市）药监部门提出调整建议开云电子。省（区、市）药监部门对调整建议初审后，认为确需调整的，报送国家药监局。国家药监局相关部门，医疗器械相关学会、协会等社会团体，医疗器械分类技术委员会委员，可向国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）提出调整建议。《分类目录》调整建议和相关材料通过分类界定信息系统提交，包括拟调整的内容和理由开云电子，产品国内外管理属性、类别和产业现状等5项内容。

　　标管中心负责对收到的调整建议进行研究，分析、评估产品的风险变化情况，形成初步调整意见，并向社会公开征求意见。根据征集意见情况修改完善形成《分类目录》拟调整意见。拟调整意见审议通过后按程序发布。

　　2020年10月，国家药监局调整了29种与肿瘤标志物相关的体外诊断试剂管理类别及预期用途；同年12月，对28类医疗器械管理类别等内容进行调整。《分类目录》的动态调整机制为相关品种的调入、调出及管理类别调整等提供了有效途径。